? ? ? 近日,，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院耳鼻咽喉科熊觀霞教授團(tuán)隊(duì)成功為一名患者植入通過“港澳藥械通”政策引進(jìn)的人工耳蝸。據(jù)了解，這是醫(yī)院通過該政策引進(jìn)的第一款醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

? ? ? 中山一院是“港澳藥械通”第二批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中第一家獲得醫(yī)療器械批件并完成臨床使用的公立醫(yī)院,。長期以來，中山一院積極響應(yīng)并落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,，扎實(shí)推進(jìn)“港澳藥械通”工作,，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及高水平臨床診療服務(wù)。

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? ? ? 鼻咽癌化療后接近失聰 “港澳藥械通”引進(jìn)新型人工耳蝸挽救聽力

? ? ? 55歲的高先生（化名）自2010年進(jìn)行鼻咽癌放療后,，聽力所有下降,，到2016年左耳已完全失聰，右耳也僅剩殘余聽力,，雖已佩戴助聽器,，但聽聲效果不理想，嚴(yán)重影響了他的生活質(zhì)量,，性格也變得內(nèi)向,，與家人也不愿交流。聽說中山一院成為“港澳藥械通”第二批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu),，并成功獲批引進(jìn)國際先進(jìn)的人工耳蝸植入體及聲音處理器,，高先生馬上來到中山一院就診咨詢。

? ? ? 據(jù)耳鼻咽喉科熊觀霞教授介紹,，以放射治療為主的綜合治療是鼻咽癌的主要治療手段,，目前經(jīng)過規(guī)范的放化療后，鼻咽癌的五年生存率已經(jīng)大大提高,。但由于放療區(qū)域不可避免地累及中耳和內(nèi)耳,，加上部分化療藥物的毒性作用，鼻咽癌治療后患者經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)聽力下降的癥狀,，嚴(yán)重影響他們的生活質(zhì)量,。重度以下的聽力損害可以通過佩戴助聽器解決，但是極重度感音神經(jīng)性聾的患者,，只能通過植入人工耳蝸獲得聽力的提高。

? ? ? 由于鼻咽癌治療后仍要定期進(jìn)行影像追蹤復(fù)查,，同時(shí)鼻咽癌放療后可能存在放射性腦病的風(fēng)險(xiǎn),，所以極重度聾的鼻咽癌患者選擇植入人工耳蝸時(shí)，需考量人工耳蝸植入體的特點(diǎn),，并考量其是否可兼容3.0T核磁檢查,。因?yàn)?.0T磁共振可以通過特殊序列的處理技術(shù)使術(shù)后患者的磁共振檢查圖像更為清晰精準(zhǔn)。另外,，引進(jìn)的新型人工耳蝸植入體電極的精細(xì),、柔韌程度可以盡量減少植入對(duì)耳蝸組織的損害。

? ? ? 在醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)的努力下，患者高先生通過“港澳藥械通”政策引進(jìn)了兼容3.0T核磁檢查的人工耳蝸,。其手術(shù)順利,，術(shù)后電極位置良好，術(shù)后第一天預(yù)開機(jī)順利,，病人和家屬均表示滿意,。

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? ? ? 成為“港澳藥械通”第二批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu) 多種藥械將投入臨床使用

? ? ? 據(jù)了解，通過“港澳藥械通”政策引入的是臨床急需,、已在港澳上市的藥品,，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械,。為保障大灣區(qū)港澳同胞和內(nèi)地居民在醫(yī)療用藥用械方面的獲得感,、幸福感、安全感,，內(nèi)地引進(jìn)藥械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具備高水平的?？平ㄔO(shè)能力、臨床診療能力及藥械管理能力,。

? ? ? 2023年2月,，中山一院正式成為“港澳藥械通”第二批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視下,，中山一院醫(yī)學(xué)工程部,、藥學(xué)部分別牽頭醫(yī)療器械和藥品的院內(nèi)落地工作，與相關(guān)高水平?？茖?duì)接落實(shí)藥械需求,，并以最快速度聯(lián)合院內(nèi)相關(guān)部門建立了“港澳藥械通”急需醫(yī)療器械和藥品的全流程管理體系。直至目前,，中山一院已獲批多種藥械并將投入臨床使用,。

? ? ? 以首例人工耳蝸的順利執(zhí)行為例，耳鼻咽喉科結(jié)合患者需求和產(chǎn)品技術(shù)情況,，明確提出“港澳藥械通”臨床需求,，經(jīng)過院內(nèi)充分論證，新型人工耳蝸納入第一批擬申請(qǐng)的醫(yī)療器械目錄,。醫(yī)學(xué)工程部積極對(duì)接藥監(jiān),、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門共同探索國家編碼,、平臺(tái)采購,、計(jì)價(jià)收費(fèi)等流程，加快“港澳藥械通”在公立醫(yī)院平臺(tái)的順利落地,；同時(shí)依托運(yùn)行成熟的基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的智能化精細(xì)化管理體系,，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品入院到患者使用的全流程閉環(huán)追溯管理,， 做到“來源可溯、去向可追,、風(fēng)險(xiǎn)可控,、責(zé)任可究”， 確?！案郯乃幮低ā贬t(yī)療器械安全可靠,。

? ? ? 中山一院作為首批公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)醫(yī)院、首批綜合類國家醫(yī)學(xué)中心“輔導(dǎo)類”創(chuàng)建單位,，充分發(fā)揮粵港澳大灣區(qū)改革開放先行先試的體制優(yōu)勢(shì),，主動(dòng)對(duì)接大灣區(qū)發(fā)展需求，集聚粵港澳各方資源,，建立與港澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略合作關(guān)系,，助力醫(yī)院進(jìn)一步提高疑難重癥的早期預(yù)防、早期診斷,、精準(zhǔn)治療能力,，并將開展對(duì)先進(jìn)藥械的真實(shí)世界研究，推動(dòng)本土藥械的研發(fā)轉(zhuǎn)化,，推動(dòng)醫(yī)院在?？平ㄔO(shè)、科技創(chuàng)新和人才培養(yǎng)等方面的高質(zhì)量發(fā)展,，打造集基礎(chǔ)創(chuàng)新,、成果轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用為一體的“中國特色,、世界一流”國家醫(yī)學(xué)中心,。

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記者/陳斌蕾

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報(bào)道日期：2023-11-07