? ? ? 近日，中山大學附屬第一醫(yī)院耳鼻咽喉科熊觀霞教授團隊成功為一名患者植入通過“港澳藥械通”政策引進的人工耳蝸,。據了解,，這是醫(yī)院通過該政策引進的第一款醫(yī)療器械產品。

? ? ? 中山一院是“港澳藥械通”第二批指定醫(yī)療機構中第一家獲得醫(yī)療器械批件并完成臨床使用的公立醫(yī)院,。長期以來,，中山一院積極響應并落實國家藥品監(jiān)督管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，扎實推進“港澳藥械通”工作,，為港澳和大灣區(qū)內地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產品及高水平臨床診療服務,。

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? ? ? 鼻咽癌化療后接近失聰 “港澳藥械通”引進新型人工耳蝸挽救聽力

? ? ? 55歲的高先生（化名）自2010年進行鼻咽癌放療后，聽力所有下降,，到2016年左耳已完全失聰,，右耳也僅剩殘余聽力，雖已佩戴助聽器,，但聽聲效果不理想,，嚴重影響了他的生活質量，性格也變得內向,，與家人也不愿交流,。聽說中山一院成為“港澳藥械通”第二批指定醫(yī)療機構，并成功獲批引進國際先進的人工耳蝸植入體及聲音處理器,，高先生馬上來到中山一院就診咨詢,。

? ? ? 據耳鼻咽喉科熊觀霞教授介紹，以放射治療為主的綜合治療是鼻咽癌的主要治療手段,，目前經過規(guī)范的放化療后,，鼻咽癌的五年生存率已經大大提高。但由于放療區(qū)域不可避免地累及中耳和內耳,，加上部分化療藥物的毒性作用,，鼻咽癌治療后患者經常會出現(xiàn)聽力下降的癥狀，嚴重影響他們的生活質量,。重度以下的聽力損害可以通過佩戴助聽器解決,，但是極重度感音神經性聾的患者，只能通過植入人工耳蝸獲得聽力的提高,。

? ? ? 由于鼻咽癌治療后仍要定期進行影像追蹤復查,，同時鼻咽癌放療后可能存在放射性腦病的風險，所以極重度聾的鼻咽癌患者選擇植入人工耳蝸時,，需考量人工耳蝸植入體的特點,，并考量其是否可兼容3.0T核磁檢查。因為3.0T磁共振可以通過特殊序列的處理技術使術后患者的磁共振檢查圖像更為清晰精準,。另外,，引進的新型人工耳蝸植入體電極的精細,、柔韌程度可以盡量減少植入對耳蝸組織的損害。

? ? ? 在醫(yī)護團隊的努力下,，患者高先生通過“港澳藥械通”政策引進了兼容3.0T核磁檢查的人工耳蝸,。其手術順利，術后電極位置良好,，術后第一天預開機順利,，病人和家屬均表示滿意。

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? ? ? 成為“港澳藥械通”第二批指定醫(yī)療機構 多種藥械將投入臨床使用

? ? ? 據了解,，通過“港澳藥械通”政策引入的是臨床急需,、已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用,、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械,。為保障大灣區(qū)港澳同胞和內地居民在醫(yī)療用藥用械方面的獲得感、幸福感,、安全感,，內地引進藥械的醫(yī)療機構需具備高水平的專科建設能力,、臨床診療能力及藥械管理能力,。

? ? ? 2023年2月，中山一院正式成為“港澳藥械通”第二批指定醫(yī)療機構,。在院領導的高度重視下,，中山一院醫(yī)學工程部、藥學部分別牽頭醫(yī)療器械和藥品的院內落地工作,，與相關高水平?？茖勇鋵嵥幮敌枨螅⒁宰羁焖俣嚷?lián)合院內相關部門建立了“港澳藥械通”急需醫(yī)療器械和藥品的全流程管理體系,。直至目前,，中山一院已獲批多種藥械并將投入臨床使用,。

? ? ? 以首例人工耳蝸的順利執(zhí)行為例,，耳鼻咽喉科結合患者需求和產品技術情況，明確提出“港澳藥械通”臨床需求,，經過院內充分論證,，新型人工耳蝸納入第一批擬申請的醫(yī)療器械目錄。醫(yī)學工程部積極對接藥監(jiān),、衛(wèi)健,、醫(yī)保等部門共同探索國家編碼、平臺采購,、計價收費等流程,，加快“港澳藥械通”在公立醫(yī)院平臺的順利落地,；同時依托運行成熟的基于醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的智能化精細化管理體系，實現(xiàn)從產品入院到患者使用的全流程閉環(huán)追溯管理,， 做到“來源可溯,、去向可追、風險可控,、責任可究”,， 確保“港澳藥械通”醫(yī)療器械安全可靠,。

? ? ? 中山一院作為首批公立醫(yī)院高質量發(fā)展試點醫(yī)院,、首批綜合類國家醫(yī)學中心“輔導類”創(chuàng)建單位，充分發(fā)揮粵港澳大灣區(qū)改革開放先行先試的體制優(yōu)勢,，主動對接大灣區(qū)發(fā)展需求,，集聚粵港澳各方資源，建立與港澳醫(yī)療機構的戰(zhàn)略合作關系,，助力醫(yī)院進一步提高疑難重癥的早期預防,、早期診斷、精準治療能力,，并將開展對先進藥械的真實世界研究,，推動本土藥械的研發(fā)轉化，推動醫(yī)院在?？平ㄔO,、科技創(chuàng)新和人才培養(yǎng)等方面的高質量發(fā)展，打造集基礎創(chuàng)新,、成果轉化,、臨床應用為一體的“中國特色、世界一流”國家醫(yī)學中心,。

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記者/陳斌蕾

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報道日期：2023-11-07